Avaliação do Polimorfismo e Perfil de Dissolução de Formulações de Carbamazepina
DOI:
https://doi.org/10.18226/23185279.v4iss3p161Abstract
A carbamazepina é um fármaco que apresenta baixa solubilidade, estreita janela terapêutica e exibe polimorfismo. A presença de diferentes polimorfos da carbamazepina em medicamentos está relacionada com propriedades de solubilidade de dissolução limitadas, onde apenas a forma polimórfica III deve estar presente em produtos comerciais. O objetivo do estudo foi avaliar a qualidade de produtos referência, genérico, similar e manipulado de carbamazepina na dose de 200 mg, através da identificação da forma polimórfica presente nos produtos empregando a espectroscopia no infravermelho, calorimetria exploratória diferencial e a difração por raio-X, bem como correlacionar os resultados com os perfis de dissolução. A qualidade dos produtos também foi avaliada mediante o teste do peso médio e de conteúdo. Todas as amostras contendo carbamazepina apresentaram a forma III na sua composição. Nenhuma das formulações apresentou perfil de dissolução semelhante ao produto de referência. Observou-se que todos os produtos contendo carbamazepina estavam de acordo com as especificações farmacopeias em relação ao peso médio e seu conteúdo. A eficácia de dissolução variou de 88,71% a 95,34%. O controle constante de polimorfismo é um passo importante para garantir a qualidade dos produtos, uma vez que a carbamazepina pode se converter em diferentes polimorfos.
References
Aulton, M. E.; Delineamento de formas farmacêuticas, 2 ed., Porto Alegre: Artmed, 2005.
Storpirtis, S.; Gai, M. N.; Campos, D. R.; Gonçalves, J. E.; Farmacocinética básica e aplicada, Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011.
Sánchez, G. E.; Jung, H. C.; Yépes, L. M.; Hernández-Abad, V.; Rev. Mex. Cienc. Farm. 2007, 38, 58.
Cuffini, S. L.; Pitaluga, J. R. A; Tombari, D.; Em Ciências Farmacêuticas –Biofarmacotécnica; Storpirtis, S.; Gonçalves, J. E.; Chiann, C.; Gai, M. N., 1 ed., Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009, cap. 3.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM072866.pdf, acessada em abril de 2015.
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q6A/Step4/Q6Astep4.pdf, acessada em abril de 2015.
Brunton, L. L. (Org.).; As bases farmacológicas da terapêutica de Goodman & Gilman, 12 ed., Porto Alegre: McGraw-Hill, 2012.
Amidon G. L.; Lennernãs, H.; Shah, V. P.; Crison, J. R.; Pharm. Res. 1995, 12, 413–420.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Brasília: Diário Oficial da União, 2007.
Lacy, C. F.; Drug information handbook: a comprehensive resource for all clinicians and healthcare professionals, 21 ed., Ohio, Estados Unidos: Lexi-Comp, 2012.
Alves, M. C.; Polonini, H. C.; Vaz, U. P.; de Oliveira Ferreira, A.; Brandão M. A. F.; Rev. Bras. Farm. 2012, 93, 488.
Llinàs, A.; Goodman, J. M.; Drug Discovery Today 2008, 13, 200.
USP. United States Pharmacopeia, 32 ed. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2011.
Araujo, G. L. B; Pitaluga, J. R. A.; Antonio, S. G.; Santos, C. D. O. P; Matos, J. D. R.; Rev. Cienc. Farm. Basica Apl. 2012, 33, 30.
Singhal, D.; Curatolo, W.; Adv. Drug Delivery Rev. 2004, 56, 39.
Fuchs, F. D; Wannmacher, L. Farmacologia clínica: fundamentos da terapêutica racional, 4 ed., Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2010.
Korolkovas, A.; França, F. F. A. C.; DTG: dicionário terapêutico Guanabara, Edição 2013/2014, Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2014.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 136, de 29 de maio de 2003. Brasília: Diário Oficial da União, 2003.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº16, de 2 de março de 2007. Brasília: Diário Oficial da União, 2007.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 17, de 2 de março de 2007. Brasília: Diário Oficial da União, 2007.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº1 de 29 de julho de 2005. Brasília: Diário Oficial da União, 2005.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira, v. 1, 5 ed., Brasília: Anvisa, 2010.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira, v. 2, 5 ed., Brasília: Anvisa, 2010.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº31, de 11 de agosto de 2010. Brasília: Diário Oficial da União, 2010.
Khan, K. A.; J. Pharm. Pharmacol. 1975, 27, 48-49.
Gil, E. S.; Controle físico-químico de qualidade de medicamentos, 2 ed., São Paulo: Pharmabooks, 2007.
Šehić, S.; Betz, G.; Hadžidedić, Š.; El-Arini, S. K.; Leuenberger, H.; Int. J. Pharm. 2010, 386, 89.
Grzesiak, A. L.; Lang, M.; Kim, K.; Matzger, A. J.; J. Pharm. Sci. 2003, 92, 2265-2268.
Behme, R. J.; Brooke, D.; J. Pharm. Sci. 1991, 80, 986.
Elqidra, R.; Ünlü, N.; Çapan, Y.; Sahin, G.; Dalkara, T.; Hincal, A. A.; J. Drug Delivery Sci. Technol. 2004, 14, 151.
Flicker, F.; Eberle, V. A.; Betz, G.; Int. J. Pharm. 2011, 410, 102.
Kobayashi, Y.; Ito, S.; Itai, S.; Yamamoto, K.; Int. J. Pharm. 2000, 193, 141.
Murphy, D.; Rodríguez-Cintrón, F.; Langevin, B.; Kelly, R. C.; Rodrígues-Hornedo, N.; Int. J. Pharm. 2002, 246, 127.
Wang, J. T.; Shiu, G. K.; Ting, O. C.; Viswanathan, C. T.; Skelly, J. P.; J. Pharm. Sci. 1993, 82, 1002.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2016 Scientia cum Industria
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Declaração de originalidade e cessão de direitos autorais
Declaro que o presente artigo é original, não está sendo tendo sido submetido à publicação em qualquer outro periódico nacional ou internacional durante o processo de revisão. Através deste instrumento, em meu nome e em nome dos demais co-autores, porventura existentes, cedo os direitos autorais do referido artigo à revista SCIENTIA CUM INDUSTRIA. Contudo, a reprodução total ou parcial impressa ou eletrônica pode ser feita desde que o autor comunique oficialmente à revista. Declaro estar ciente de que a não observância deste compromisso submeterá o infrator a sanções e penas previstas na Lei de Proteção de Direitos Autorias. Declaro estar ciente de que a não observância deste compromisso submeterá o infrator a sanções e penas previstas na Lei de Proteção de Direitos Autorias (Nº9610, de 19/02/1998).